Investigación con seres humanos

Última actualización: 22/05/2025

REGEPE comprende que la ética rige los estándares de conducta de los investigadores científicos. Por lo tanto, destacamos la importancia de adherirse a los principios éticos para proteger la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes en cualquier investigación. REGEPE también entiende que, debido a su ámbito de publicación—Emprendimiento y Gestión de Pequeñas Empresas—los estudios presentados serán exclusivamente aquellos que involucren individuos como participantes de la investigación, excluyendo, por ejemplo, pacientes clínicos y estudios que involucren animales y/o plantas.

A partir de lo expuesto y conforme a los principios de la Declaración de Helsinki, REGEPE exige a sus investigadores la conformidad con los principios éticos de la investigación. Todos los estudios que involucren personas—individuos representativos de una muestra o entrevistados, por ejemplo—deben ser evaluados por un comité legítimo de ética en investigación antes de ser realizados.

En relación con el consentimiento de los participantes, los autores deberán informar si los participantes emitieron su consentimiento por escrito. La documentación del consentimiento de los participantes debe incluir, por ejemplo, todos los posibles riesgos asociados con la participación en la investigación, así como una comunicación clara sobre la posibilidad de que el participante se niegue a participar en cualquier momento de la recolección de datos y también la forma en que se garantizará la anonimización de los individuos participantes.

• Para los autores brasileños, recomendamos que la emisión y certificación de los documentos que respalden las directrices mencionadas se realicen a través de la Plataforma Brasil. Por lo tanto, deberán enviarse documentos como el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE), el Término de Compromiso de Uso de Datos (TCUD) y el Comprobante de Envío de Proyecto en la Plataforma Brasil, en el cual consta el número de registro del proyecto (Certificado de Presentación para Apreciación Ética - CAAE) en el sistema CEP-Conep.
• En el caso de investigadores internacionales que no dispongan de modelos para los términos mencionados proporcionados por sus respectivos Comités de Ética, recomendamos enfáticamente la realización del entrenamiento sobre consentimiento proporcionado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. y el uso prudente de los modelos sugeridos por la Organización Mundial de la Salud.

Para aquellos estudios en los que se dispense el consentimiento de los participantes, los autores deberán presentar una declaración similar al siguiente ejemplo:

"El Comité de Ética [COMPLETAR] ha eximido la necesidad de aprobación ética y consentimiento del participante para la recolección, análisis y publicación de los datos obtenidos retrospectivamente y anonimizados para este estudio."

REGEPE recomienda que los autores de cualquier investigación realicen un seguimiento atento de las normativas (leyes y políticas) establecidas por sus respectivos organismos nacionales, así como por sus instituciones, respecto a la necesidad o no de cumplir con las directrices en investigaciones que involucren seres humanos.

Para investigaciones realizadas en otras localidades, los autores deben cumplir con los procedimientos de sus respectivos países y organismos competentes.